ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Проблема обеспечения в Российской Федерации необходимого уровня доступности наркотических лекарственных препаратов (НЛП), особенно в рамках оказания паллиативной медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, постоянно находится в зоне особого внимания органов государственной власти и гражданского общества. В последнее время внесен ряд необходимых изменений в законодательство, направленных на упрощение процедур выписывания и отпуска НЛП, активно обсуждается возможность оптимизации правил их хранения и учета, а также совершенствования методик расчета потребностей в таких препаратах. В России в рамках программы импортозамещения разрабатываются новые лекарственные формы наркотических препаратов, в отношении которых проводятся специальные клинические исследования, учитывающие специфический химический состав готовых лекарственных форм.

1. Осипова Н.А. Трамадол (Трамал) в лечении острых и хронических болевых синдромов. Российский медицинский журнал. 2003;4:210–215.

2. Клиническая фармакология: национальное руководство. Под ред. Белоусова Ю.Б., Кукеса В.Г., Лепахина В.К., Петрова В.И. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2014:976 (Серия «Национальные руководства»).

3. Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») повышения доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях: распоряжение Правительства РФ от 01.07.2016 № 1403-р. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_201239/.

4. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ (с изменениями от 29.12.2017 г. № 474-ФЗ). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/.

5. Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_19243/.

6. О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124234/.

7. Об утверждении «Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями от 2017 года): постановление Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892. http://

8. www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_19750/.

9. О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: постановление Правительства от 31.12.2009 г. № 1148. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_96462/.

10. Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н. http://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdravsotsrazvitija-rf-ot-16052011-n-397n/.

11. О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 449. http://government.ru/docs/all/72894/.

12. О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_63736/.

13. О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере миграции: указ Президента РФ от 05.04.2016 № 156. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201604050050.

14. Об обращении лекарственных средств от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/.

15. Об утверждении «Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683. http://legalacts.ru/doc/postanovlenie-pravitelstva-rfot-03092010-n-683/.

16. Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению: приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 апреля 2015 г. № 187н. http://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rossii-ot-14042015-n-187n/.

17. Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения: приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (ред. от 31.10.2017). http://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdravarossii-ot-20122012-n-1175n/.

18. Белая книга: стандарты и нормы хосписной и паллиативной помощи: Рекомендации Европейской ассоциации паллиативной помощи, 2012. https://pro-palliativ.ru/wp-content/uploads/2018/10/Belaya-kniga-standarty-i-normy.pdf.

19. Хронический болевой синдром (ХБС) у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи: клинические рекомендации, утвержденные на II конференции с международным участием Ассоциации профессиональных участников хосписной помощи «Развитие паллиативной помощи взрослым и детям» (Москва, 1 декабря 2016 г.). М.; 2016:60.

20. Обезболивание взрослых и детей при оказании медицинской помощи: метод. рекомендации. М.: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России; 2016:94.