Обоснование и дизайн проспективного рандомизированного исследования влияния карбоксимальтозата железа на качество жизни и клиническую картину сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса у пациентов с дефицитом железа

Введение. Распространенность дефицита железа (ДЖ) среди пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) составляет от 50 до 80%. Установлено, что ДЖ является значимым предиктором неблагоприятных исходов и смертности при ХСН, а также связан со снижением переносимости физической нагрузки. Использование пероральных препаратов железа с целью его коррекции ограничивается высокой частотой нежелательных явлений и в ряде случаев их неэффективностью при ХСН. Высоким потенциалом в коррекции ДЖ обладает карбоксимальтозат железа, хорошо зарекомендовавший себя в когорте больных ХСН с низкой фракцией выброса (ХСНнФВ), однако при ХСН с сохраненной фракцией выброса (ХСНсФВ) его эффективность точно не установлена.

Цель: оценить влияние терапии карбоксимальтозатом железа на показатели качества жизни, функциональный статус, клиническую картину ХСНсФВ у пациентов с диагностированным ДЖ.

Материал и методы. Планируется проведение проспективного рандомизированного когортного исследования, включающего 70 взрослых пациентов с ХСНсФВ, II–III функциональный класс (ФК) по NYHA и диагностированным ДЖ: группа 1 (n = 35) – с медикаментозной терапией карбоксимальтозатом железа, группа 2 (n = 35) – без данной медикаментозной терапии. Также будет набрана контрольная группа пациентов без ДЖ (n = 30). Проспективная часть предполагает наблюдение пациентов с повторными визитами через 6, 12 мес., на которых будут оцениваться показатели качества жизни, функциональный статус, клиническая картина ХСН, структурно-функциональные эхокардиографические показатели левых и правых отделов сердца, наличие повторных госпитализаций по поводу ХСН и смерть от всех причин.

1. Мареев В.Ю., Беграмбекова Ю.Л., Мареев Ю.В., Кобалава Ж.Д., Карапетян Л.В., Галочкин С.А. и др. Распространенность дефицита железа у пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Российской Федерации. Данные наблюдательного одномоментного исследования. Кардиология. 2022;62(5):4–8. DOI: 10.18087/cardio.2022.5.n2083.

2. World Health Organization. Nutritional anaemias: tools for effective prevention and control. Geneva: World Health Organization. 2017:83. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789241513067 (13.10.2023).

3. Ambrosy A.P., Fonarow G.C., Butler J., Chioncel O., Greene S.J., Vaduganathan M. et al. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J. Am. Coll. Cardiol. 2014;63(12):1123–1133. DOI: 10.1016/j.jacc.2013.11.053.

4. Fukuta H., Hagiwara H., Kamiya T. Iron therapy in iron-deficiency patients with heart failure with preserved ejection fraction: A protocol for meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021;100(32):e26919. DOI: 10.1097/MD.0000000000026919.

5. Жиров И.В., Сафронова Н.В., Терещенко С.Н. Коррекция дефицита железа у пациентов после острой декомпенсации: новая цель в лечении сердечной недостаточности. Российский кардиологический журнал. 2022;27(2S):4949. DOI: 10.15829/1560-4071-2022-4949.

6. Klip I.T., Comin-Colet J., Voors A.A., Ponikowski P., Enjuanes C., Banasiak W. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am. Heart J. 2013;165(4):575-82.e3. DOI: 10.1016/j.ahj.2013.01.017.

7. Lewis G.D., Malhotra R., Hernandez A.F., McNulty S.E., Smith A., Felker G.M. et al. Effect of oral iron repletion on exercise capacity in patients with heart failure with reduced ejection fraction and iron deficiency: the IRONOUT HF randomized clinical trial. JAMA. 2017;317(19):1958–1966. DOI: 10.1001/jama.2017.5427.

8. Anand I.S., Gupta P. Anemia and iron deficiency in heart failure: Current concepts and emerging therapies. Circulation. 2018;138(1):80–98. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.

9. McDonagh T., Macdougall I.C. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur. J. Heart Fail. 2015;17(3):248–262. DOI: 10.1002/ejhf.236.

10. Jankowska E.A., Malyszko J., Ardehali H., Koc-Zorawska E., Banasiak W., Von Haeling S. et al. Iron status in patients with chronic heart failure. Eur. Heart J. 2013;34(11):827–834. DOI: 10.1093/eurheartj/ehs377.

11. Anker S.D., Comin Colet J., Filippatos G., Willenheimer R., Dickstein K., Drexler H. et al. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N. Engl. J. Med. 2009;361(25):2436–2448. DOI: 10.1056/NEJMoa0908355.

12. Ponikowski P., van Veldhuisen D.J., Comin-Colet J., Ertl G., Komajda M., Mareev V. et al. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiency. Eur. Heart J. 2015;36(11):657–668. DOI: 10.1093/eurheartj/ehu385.

13. Anker S.D., Kirwan B.-A., van Veldhuisen D.J., Filippatos G., CominColet J., Ruschitzka F. et al. Effects of ferric carboxymaltose on hospitalisations and mortality rates in iron-deficient heart failure patients: an individual patient data meta-analysis: Outcomes in iron-deficient heart failure patients. Eur. J. Heart Fail. 2018;20(1):125–133. DOI: 10.1002/ejhf.823.

14. Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4083. DOI: 10.15829/1560-4071-2020-4083.

15. Национальное гематологическое общество, Национальное общество детских гематологов и онкологов. Клинические рекомендации «Железодефицитная анемия» 2021-2022-2023 (09.09.2021). Утверждены Минздравом РФ. URL: https://gbpokachi.ru/upload/medialibrary/81b/hmct9ew0cod31zwgy2y2skydhvgcn4gk.pdf (13.10.2023).

16. World Health Organization. (‎2020)‎. WHO guideline on use of ferritin concentrations to assess iron status in individuals and populations. World Health Organization. URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/331505 (13.10.2023).